Table des matières
Comment rédiger une norme?
Les sept étapes du processus d’élaboration des normes
- Détermination. D’abord, il s’agit de définir un besoin.
- Comité Les normes sont élaborées ou évaluées par des experts du secteur pertinent.
- Étude.
- Consensus.
- Examen public.
- Approbation.
- Publication.
Comment mettre en place la norme ISO 13485?
MasterControl automatise vos processus pour la conformité ISO 13485. Nécessite la création d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Un fabricant doit avoir mis en place des procédures de qualité et ces dernières doivent être documentées, contrôlées, mises en œuvre et révisées de manière efficace.
Pourquoi se faire certifier ISO 13485?
Cette norme permet aux organismes de fournir régulièrement des DM sûrs et efficaces, et de se conformer aux exigences des clients et de la réglementation. Elle est également suffisamment souple pour répondre aux besoins particuliers de différents types d’organismes du secteur des DM.
Comment rédiger une procédure?
Comment rédiger une procédure? Une procédure est constituée par un certain nombre d’éléments : Les acteurs : qui sont les personnes concernées. Les inputs : les informations à l’origine des actions. Les actions : les activités, tâches… Les règles : les éléments à respecter pour mener les actions.
Quel est le contenu d’une procédure?
Le contenu d’une procédure (Qui, Quoi, Quand, Comment) Une procédure doit répondre à un besoin et non l’inverse. Il convient donc d’analyser les besoins et d’adapter la forme et le fond du document aux destinataires et utilisateurs de la procédure.
Quel est le besoin d’une procédure?
Une procédure doit répondre à un besoin et non l’inverse. Il convient donc d’analyser les besoins et d’adapter la forme et le fond du document aux destinataires et utilisateurs de la procédure. Une procédure doit définir QUI doit faire QUOI et faire référence à COMMENT le faire (instruction spécifique, mode opératoire, etc…).
Quelle est la mise en forme de la procédure?
La mise en forme est également importante, car elle renforce la compréhension du fond et donc la mise en place de la procédure qualité. Structurez-la pour faciliter la lecture. Mettez en valeur les informations les plus importantes.
https://www.youtube.com/watch?v=SPWAgNJs4dg