Pourquoi Dit-on générique?
Le générique a une définition officielle : on entend par générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études appropriées de …
Quelle est la différence entre un médicament princeps et générique?
Ainsi, en raison de la différence d’excipients, un médicament générique peut se présenter sous la forme d’un comprimé bleu, alors que le princeps est rouge, ou bien d’un sirop aromatisé à la banane, alors que le princeps a le goût de fraise.
Pourquoi un médicament est considéré comme générique?
Un médicament est considéré comme générique : s’il contient strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine, et se comporte de la même manière dans l’organisme. (. bioéquivalence. ).
Quel est le dossier d’autorisation pour un médicament générique?
Avant d’être commercialisé, un médicament générique doit, au même titre que tout médicament, obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le dossier d’AMM d’ un médicament générique se réfère aux études réalisées par le laboratoire du médicament d’origine pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la
Comment obtenir le statut de médicament générique?
Pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa avec le médicament d’origine (princeps). La garantit une efficacité et une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine, quelles que soient les différences de présentation.
Est-ce que la loi est une norme juridique?
En résumé, on pourrait dire que la norme englobe une notion générique. Ainsi, la loi est née comme étant un type de norme juridique, avec un caractère plus spécifique. Ses principales différences par rapport aux normes sont les suivantes : Le caractère hétéronome de la loi, c’est-à-dire imposé par un autre.