Qui délivre le marquage CE?
C’est le fabricant ou son mandataire établi dans l’un des pays de l’Espace économique européen (EEE) qui doit rédiger une déclaration « CE » de conformité, même dans les cas où il s’est adressé à un organisme tiers de contrôle.
Comment obtenir le certificat CE?
Pour apposer le marquage « CE » sur son produit, le fabricant doit réaliser, ou faire réaliser, des contrôles et essais qui assurent la conformité du produit aux exigences essentielles définies dans les textes européens concernés. Le marquage « CE » n’est pas une marque de certification.
Quel est le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux?
Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, compte tenu de la diversité des dispositifs couverts et du nombre de petites et moyennes entreprises actives dans ce secteur.
Quelle est la classification des dispositifs médicaux?
Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé. A chaque catégorie sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques : La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant.
Quelle est la définition du dispositif médical?
Code de la santé publique (article L.5211-1). La définition du dispositif médical est commune à l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne (article premier de la directive DM ). Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé.
Comment réglementer le marché des dispositifs médicaux?
Pour réglementer la mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM), la Commission européenne recourt à un système d’évaluation décentralisé « nouvelle approche » qui repose à la fois sur 3 acteurs et de grands principes. Le premier acteur du processus est bien évidemment le fabricant.