Quels sont les règlements de la FDA?
Les règlements de la FDA sont également établis en fonction de la classe du dispositif. Les dispositifs sont regroupés en trois classes (I, II et III). Les dispositifs de la classe I nécessitant les contrôles les moins rigoureux et ceux de la classe III, les plus rigoureux.
Est-ce que les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de la FDA?
Les dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis doivent être conformes aux exigences de la FDA et les dispositifs médicaux commercialisés pour utilisation dans l’Union Européenne doivent être conforme aux directives Européennes relatives aux Dispositifs Médicaux ou Medical Devices Directives (MDD) en anglais.
Quel est le pouvoir de mise en application de la FDA?
La FDA utilise aussi son pouvoir de mise en application (enforcement discretion) pour permettre à certains produits pharmaceutiques d’être commercialisés sans approbation s’il se conforment aux projets de versions finales des monographies. Si un nouveau produit pharmaceutique ne se conforme pas à une monographie, il nécessitera une approbation FDA.
Quelle est l’obligation de s’enregistrer avec la FDA?
Les établissements alimentaires ont l’obligation de s’enregistrer avec l’U.S. FDA, mais être enregistré avec la FDA n’indique pas que votre établissement ou produit est approuvé par la FDA. Seuls les nouveaux additifs alimentaires requièrent l’approbation FDA .
Comment promouvoir la sécurité des médicaments?
Pour promouvoir la sécurité des dispositifs médicaux qui peuvent être des sources potentielles de blessures physiques ou d’atteintes à la santé des malades et des utilisateurs, le fabricant doit se conformer aux exigences réglementaires de la région dans laquelle le dispositif va être commercialisé.
Quelle est la conformité réglementaire des dispositifs médicaux?
La FDA fournit des documents d’orientation, guides d’application ainsi que des bases de données très complètes que les fabricants des dispositifs médicaux sont recommandés à suivre pour parvenir à la conformité réglementaire. Exemples : – Guidance for Industry, FDA Reviewers and Compliance on Off-The-Shelf Software use in Medical Devices.